实验室装修建设中洁净间等级指南

这是一份全面、清晰的洁净间等级指南。它将帮助您理解不同等级的标准、应用场景和核心要求。接下来带大家进行了解：

核心标准：ISO 14644-1 与 旧版 FS 209E

目前，全球最通用的标准是 ISO 14644-1。它取代了过去的美国联邦标准 FS 209E（如 Class 100, Class 10,000），但旧称呼在行业中仍常被使用。

等级定义：洁净室等级由每立方米空气中允许的最大颗粒物数量来定义。颗粒尺寸越小，允许的数量越多。

ISO 等级与 FS 209E 近似对照及典型应用

下表列出了最常见的洁净间等级：

ISO 等级 近似对应的 FS 209E 每立方米（≥0.5μm颗粒） 每立方米（≥5.0μm颗粒） 典型应用场景

ISO 1 - ≤ 10 不适用 极高精尖科研，极少见。

ISO 2 - ≤ 100 不适用 高级别半导体光刻。

ISO 3 Class 1 ≤ 1，000 ≤ 1 前沿半导体制造（如晶圆厂）、纳米技术、航天关键部件。

ISO 4 Class 10 ≤ 10，000 ≤ 10 半导体、微机电系统、高精度医疗器械。

ISO 5 Class 100 ≤ 100，000 ≤ 832 核心标准等级。无菌制剂生产、关键无菌装配、植入式医疗器械、高要求光学器件、航空航天组装。

ISO 6 Class 1，000 ≤ 1，000，000 ≤ 8，320 医疗器械制造、无菌产品灌装、制药非无菌关键工序、生物安全柜环境。

ISO 7 Class 10，000 ≤ 10，000，000 ≤ 83，200 制药生产（注射剂、滴眼液）、食品无菌包装、电子元件组装、体外诊断试剂生产。

ISO 8 Class 100，000 ≤ 100，000，000 ≤ 832，000 制药包装区、食品饮料生产、医疗器械包装、普通电子组装、医院手术室（非移植类）。

ISO 9 普通房间 未作规定 未作规定 一般工业、仓库、办公室。

关键点：

· 颗粒尺寸：ISO标准以 0.1μm 和 0.5μm 作为主要检测尺寸，上表选用常见的 0.5μm 和 5.0μm 以便理解。

· 动态与静态：等级认证通常在静态（设备运行，无人操作）和动态（正常生产操作）两种状态下进行，动态要求通常更宽松。

按行业划分的洁净间要求

1. 半导体/微电子行业

   · 要求最高（ISO 1-5级）。主要控制微尘颗粒，因为一粒灰尘就能毁掉一个电路。对温湿度、振动、静电控制也有极高要求。

2. 制药与生物技术行业

   · 核心要求（ISO 5-8级）。不仅控制颗粒，还需严格控制微生物（细菌、真菌）。遵循GMP（药品生产质量管理规范）。

   · A级区（ISO 5）：高风险操作区，如无菌灌装点、敞口容器处理，通常位于B级背景下的层流罩内。

   · B级区（ISO 5）：无菌配制和灌装等A级区的背景环境。

   · C级区（ISO 7）：生产无菌产品中较低风险工序的区域。

   · D级区（ISO 8）：口服制剂生产、原料药生产的洁净区。

3. 医疗器械行业

   · 范围广泛（ISO 5-8级）。植入式器械（如心脏支架、人工关节）通常在ISO 5-7级下生产；非植入式器械可能在ISO 7-8级。

4. 医院与医疗

   · 手术室：一般达到ISO 7-8级，器官移植手术室要求更高（ISO 5级）。

   · 无菌配液中心（PIVAS）：核心区域需达到ISO 5级。

5. 食品饮料行业

   · 防止微生物污染，延长保质期。无菌灌装通常在ISO 5-7级的背景下进行。

维持洁净间等级的关键要素

1. 空气过滤系统：

   · 高效空气过滤器（HEPA）：对 ≥0.3μm 颗粒效率达99.97%，用于ISO 5-8级。

   · 超高效空气过滤器（ULPA）：对 ≥0.12μm 颗粒效率达99.9995%，用于ISO 3-5级。

2. 换气次数：

   · 等级越高，换气次数越多（每小时空气完全更换的次数）。

   · ISO 5级：约 240-600 次/小时。

   · ISO 8级：约 10-25 次/小时。

3. 压差控制：

   · 洁净度高的区域对相邻低级别区域保持正压，防止外部污染空气流入。

   · 产生污染的区域（如称量区）保持负压，防止污染扩散。

4. 人员与物料规程：

   · 更衣程序：严格的洗手、更衣流程（洁净服、手套、口罩、鞋套/靴）。

   · 物料清洁：所有进入物品需经清洁、消毒或通过传递窗/气闸室。

5. 建筑与表面材料：

   · 墙壁、地板、天花板应光滑、无缝隙、不产尘、耐腐蚀、易清洁。

6. 监测与认证：

   · 定期进行颗粒计数、微生物采样、压差监测、气流速度测试和过滤器完整性测试。

 选择洁净间等级的步骤

1. 确定产品/工艺的污染敏感性：什么尺寸的颗粒或微生物会影响质量？

2. 参考行业法规与标准（如GMP， ISO 13485， IEST， SEMI）。

3. 评估整个生产流程：并非所有工序都需要相同等级，划分不同区域以控制成本。

总结

选择洁净间等级是一个平衡产品质量风险与建设运营成本的过程。理解ISO标准是第一步，结合具体的行业规范、工艺需求和生命周期成本分析，才能设计出安全、合规、经济高效的洁净环境。

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